01 官方权威高频数字速记卡(第 1 组 · 处方有效期限与用量规范)

≤ 7 日
普通处方用量上限:处方一般不得超过 7 日用量;急诊处方不得超过 3 日用量;处方开具当日有效,特殊情况需延长有效期最长不得超过 3 天。【《处方管理办法》P45】
1 次常用量
麻醉/一精注射剂处方限量:门急诊麻醉药品和第一类精神药品注射剂每张处方为 1 次常用量;控缓释制剂每张不得超过 7 日常用量;其他剂型每张不得超过 3 日常用量。【《处方管理办法》P52】
≤ 15 日
癌痛重度痛患者控缓释麻醉药处方量:门急诊为中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品和第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过 15 日常用量。【《癌症疼痛诊疗规范》P140】
1 年 / 2 年 / 3 年
处方法定保存期限:普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年;第二类精神药品处方保存 2 年;麻醉药品和第一类精神药品处方保存 3 年。【《处方管理办法》P88】
四色处方
处方颜色法定区分:急诊处方印刷用纸为淡黄色;儿科处方为淡绿色;普通处方与第二类精神药品处方为白色;麻醉药品与第一类精神药品处方为淡红色。【《处方管理办法》P82】

02 官方权威高频数字速记卡(第 2 组 · 药品安全召回与药物警戒时限)

24 小时内
一级药品召回启动时限:使用该药品可能引起严重健康危害的,药品上市许可持有人应在 24 小时内启动一级召回,并在 10 日内完成召回。【《药品召回管理办法》P178】
48 小时内
二级药品召回启动时限:使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的,应在 48 小时内启动二级召回,并在 20 日内完成召回。【《药品召回管理办法》P179】
72 小时内
三级药品召回启动时限:使用该药品一般不会引起健康危害,但因其他原因需要召回的,应在 72 小时内启动,30 日内完成。【《药品召回管理办法》P180】
15 日内
严重药品不良反应报告时限:新的、严重的药品不良反应应当自获知之日起 15 日内报告;一般药品不良反应应当在 30 日内报告。【《药品不良反应报告和监测管理办法》P202】
立即报告
死亡与群体不良事件报告:发生死亡病例、群体不良事件必须立即(最迟按规定时限)向药监与卫健部门报告,并在规定时限内完成调查报告。【《药品不良反应报告和监测管理办法》P215】

03 官方权威高频数字速记卡(第 3 组 · 药品储存温湿度与 GSP 规范标准)

10~30 ℃
常温库储存温度标准:国家 GSP 规定常温库温度为 10~30℃;阴凉库温度不得超过 20℃(≤20℃);冷库温度为 2~10℃(生物制品多为 2~8℃)。【《GSP规范》P52】
35%~75%
药品仓库相对湿度控制范围:药品经营与使用单位各库房相对湿度均应严格保持在 35%~75% 之间,防止药品吸潮水解或风化。【《GSP规范》P54】
≤ 4 周
眼用制剂开封后使用期限:眼用制剂、鼻用制剂、涂剂等开封后使用时间一般不超过 4 周;启用后的胰岛素冷藏或常温保存按说明书一般不超过 4 周(严禁冷冻)。【《中国药典》P126】
0.22 μm
除菌过滤微孔滤膜孔径:无菌制剂生产中除菌过滤法常用的微孔滤膜孔径为 0.22μm(或 0.45μm 用于粗滤),能有效截留全部细菌繁殖体。【《药剂学》P115】
253.7 nm
紫外线灭菌波长:紫外线用于空气与物体表面灭菌的最强杀菌波长为 253.7nm,穿透力弱,仅用于表面消毒与洁净室空气杀菌。【《药剂学》P118】

04 官方权威高频数字速记卡(第 4 组 · 制剂崩解时限与灭菌热力学参数)

15 分钟内
普通压制片崩解时限:普通片剂应在 15 分钟内完全崩解;薄膜衣片应在 30 分钟内崩解;糖衣片应在 1 小时内崩解。【《中国药典四部通则0921》P118】
5 分钟内
舌下片与泡腾片崩解时限:舌下片置于舌下应在 5 分钟内完全崩解;泡腾片投入水中应在 5 分钟内完全崩解并放出二氧化碳。【《中国药典四部通则0921》P119】
3 分钟内
分散片与可溶片崩解时限:分散片加水在 15~25℃ 下应在 3 分钟内崩解并均匀分散;可溶片应在 3 分钟内完全溶解。【《中国药典四部通则0921》P120】
121 ℃ / 15 min
热压灭菌标准条件:湿热灭菌热压灭菌法常用 121℃、15 分钟(蒸汽表压 103kPa),此时无菌保证值 F0≥8 分钟,灭菌效果最可靠。【《药剂学》P101】
250 ℃ / 45 min

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